Đã có một số mối quan tâm về mối liên hệ tiềm tàng giữa thuốc Xolair (omalizumab) và ung thư. Trước khi Xolair được chấp thuận sử dụng tại Hoa Kỳ, báo cáo của viên chức an toàn FDA ban đầu bao gồm đoạn sau:
So sánh các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng với một cơ sở dữ liệu dịch tễ học lớn cho thấy các đối tượng tiếp xúc với Omalizumab có nhiều khối u ác tính hơn dự kiến trong khi nhóm đối chứng có ít kinh nghiệm hơn ác tính. "
Trong các thử nghiệm lâm sàng, ung thư đã được nhìn thấy ở một trong 200 tình nguyện viên nghiên cứu Xolair (20 trên 4127 bệnh nhân) so với một trong 500 tình nguyện viên kiểm soát không dùng Xolair (5 trong số 2236 bệnh nhân). Các loại ung thư có nhiều loại khác nhau. Các bệnh ung thư xảy ra nhiều hơn một lần trong nhóm này bao gồm:
- Ung thư vú
- Ung thư da (u ác tính và không u ác tính)
- Ung thư tuyến tiền liệt
Có năm loại ung thư khác mà mỗi lần xảy ra một lần.
Điều quan trọng là phải nhận ra rằng nếu ai đó bị ung thư trước khi tham gia vào nghiên cứu Xolair, họ không bị loại trừ khỏi nghiên cứu - trên thực tế, có ít nhất 5 bệnh nhân có triệu chứng ung thư trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng. Kết quả là, rất khó có thể Xolair gây ung thư ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân cũng phát triển các bệnh ung thư trong một thời gian rất ngắn sau khi bắt đầu điều trị với Xolair. Không chắc rằng các bệnh ung thư sẽ phát triển trong một khoảng thời gian ngắn như vậy - có nghĩa là, chúng có thể đã phát triển ung thư trước khi bắt đầu Xolair.
Sau đó, một nhóm các bác sĩ ung thư đã tuyên bố rằng nó không cảm thấy rằng điều trị Xolair gây ung thư dựa trên dữ liệu hiện có.
Tác động của việc tiếp xúc lâu hơn với Xolair hoặc việc sử dụng nó ở những người có nguy cơ ung thư cao hơn (chẳng hạn như người hút thuốc hoặc những người có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư) chưa được biết nhưng đang trải qua nghiên cứu sâu hơn.
Nghiên cứu dịch tễ học của Xolair (omalizumab): Đánh giá hiệu quả lâm sàng và an toàn lâu dài ở bệnh nhân hen suyễn vừa đến nặng sẽ kiểm tra tác dụng lâu dài của Xolair liên quan đến nhiều loại ung thư khác nhau.
Một đánh giá năm 2014 về dữ liệu an toàn 5 năm cho Xolair cho thấy không có sự khác biệt về tỷ lệ ung thư giữa bệnh nhân Xolair và những người không được điều trị bằng Xolair. Thuốc cũng được kết hợp với các cơn đột quỵ nhỏ gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua . Đau tim; đau ngực đột ngột, bất ngờ; cao huyết áp trong động mạch phổi gọi là tăng huyết áp phổi; và cục máu đông trong phổi và tĩnh mạch. Tuy nhiên, FDA không thể nói có hay không Xolair góp phần vào những vấn đề này hoặc không dựa trên đánh giá của họ về bằng chứng hiện có. Bởi vì FDA không thể dứt khoát nhà nước có một sự vắng mặt của nguy cơ liên quan đến những vấn đề về tim và não, FDA thêm chúng vào gói chèn trong phần Phản ứng bất lợi của nhãn thuốc. Tương tự, FDA không thể dứt khoát nói rằng không có nguy cơ ung thư với Xolair, vì vậy thông tin thảo luận về chủ đề này đã được thêm vào phần Cảnh báo và Phòng ngừa của nhãn thuốc.
Nếu bạn sẽ xem xét Xolair như một điều trị cho bệnh hen suyễn của bạn hoặc của con bạn, bạn nên thảo luận về những vấn đề này với bác sĩ của bạn.
FDA cho thấy rằng các bác sĩ định kỳ đánh giá lại nhu cầu điều trị Xolair liên tục dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh và mức độ kiểm soát hen suyễn của bệnh nhân.
> Nguồn:
> Lanier B. Những câu hỏi lâm sàng chưa được trả lời và suy đoán về vai trò của > kháng thể immunoglobulin > E trong bệnh dị ứng và không dị ứng. Dị ứng hen suyễn Proc 27 >: S37 > –S42, 2006)
> Lịch sử phê duyệt, thư, đánh giá và tài liệu liên quan. Tài liệu đánh giá XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Dược TimesFDA thêm rủi ro cho vấn đề về tim và não, ung thư nhãn Xolair.
> F SA.gov Thông tin về an toàn ma túy của FDA: FDA chấp thuận thay đổi nhãn cho thuốc hen suyễn Xolair (omalizumab), bao gồm mô tả> nhẹ > nguy cơ cao về các biến cố bất lợi về tim và não.