FDA đã từng cảnh báo rằng nó có thể, sau đó quay trở lại
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành một cảnh báo vào năm 2008 cho biết có một số bằng chứng Spiriva sơ bộ có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ và cũng có thể là nguy cơ bị đau tim hoặc tử vong. Tuy nhiên, cơ quan này đã rút lại cảnh báo trong năm 2010, nói rằng bằng chứng cho thấy Spiriva đã không làm tăng những rủi ro đó.
Câu chuyện ở đây là gì?
Bằng chứng sẵn có từ các thử nghiệm lâm sàng gần đây nhất cho thấy Spiriva không làm tăng nguy cơ đột quỵ, đau tim hoặc tử vong.
Spiriva được sử dụng trong COPD để điều trị co thắt phế quản - co thắt bất ngờ trong đường hô hấp khiến bạn khó thở. Thuốc được uống một lần mỗi ngày qua ống hít. Nó không có ý định ngăn chặn các triệu chứng đột ngột như một "thuốc giải cứu" - thay vào đó, bạn phải dùng nó thường xuyên để giúp bạn.
Cảnh báo FDA ban đầu về Spiriva, phát hành ngày 18/3/2008, đưa ra câu hỏi về thuốc vì phân tích dữ liệu an toàn sơ bộ từ 29 thử nghiệm lâm sàng liên quan đến Spiriva chỉ ra rằng nhiều người bị COPD uống Spiriva có đột quỵ hơn những người dùng giả dược không hoạt động.
Cụ thể, dữ liệu sơ bộ cho thấy 8 người trong số 1.000 người uống Spiriva có đột quỵ, so với 6 người trong số 1.000 người dùng giả dược. FDA thừa nhận rằng thông tin là sơ bộ, nhưng cho biết họ muốn cảnh báo các bác sĩ và bệnh nhân về nó. Trong quá khứ, cơ quan này đã bị cáo buộc là quá chậm để ban hành cảnh báo an toàn về ma túy.
Đồng thời, FDA đã yêu cầu nhà sản xuất của Spiriva, công ty dược phẩm Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., quay trở lại và nghiên cứu vấn đề này một lần nữa. Cơ quan liên bang cũng nói với những người bị COPD đã được quy định Spiriva không ngừng dùng thuốc và thảo luận về bất kỳ mối lo ngại nào họ có với bác sĩ của họ.
Xem xét chi tiết hơn về Spiriva không hiển thị vấn đề
Một khi các quan chức FDA và các đối tác của họ tại Boehringer Ingelheim đã xem xét tất cả các dữ liệu thu thập được về Spiriva, FDA vào ngày 14 tháng 1 năm 2010 rút lại cảnh báo an toàn năm 2008 về thuốc:
"FDA hiện đã hoàn thành việc xem xét và tin rằng dữ liệu có sẵn không hỗ trợ mối liên hệ giữa việc sử dụng Spiriva HandiHaler và tăng nguy cơ bị các tác dụng phụ nghiêm trọng này. FDA khuyên các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiếp tục kê toa Spiriva HandiHaler như được khuyến cáo trong nhãn thuốc . "
Vì vậy, các chuyên gia y tế đã kết luận rằng cảnh báo ban đầu của FDA về Spiriva và đột quỵ là quá sớm, và một đánh giá chi tiết hơn về bằng chứng cho thấy thuốc không làm tăng nguy cơ đột quỵ, đau tim hoặc tử vong.
Tác dụng phụ Spiriva
Spiriva, hiện được bán trong hai phiên bản - Spiriva HandiHaler và Spiriva Respimat - không có tiềm năng cho các tác dụng phụ, một số trong đó có thể nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Spiriva bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên , khô miệng và đau họng. Chóng mặt hoặc mờ mắt cũng có thể xảy ra với Spiriva, có thể có nghĩa là bạn cần phải sử dụng thận trọng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Ngoài ra, Spiriva có thể làm tăng áp lực trong mắt của bạn, dẫn đến bệnh tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính, một tình trạng có thể đe dọa tầm nhìn của bạn.
Nếu bạn sử dụng Spiriva và bị đau mắt, mắt mờ hoặc mắt đỏ, và nếu bạn bắt đầu nhìn thấy những cái đèn xung quanh đèn, hãy gọi ngay cho bác sĩ của bạn.
Cuối cùng, Spiriva có thể khiến bạn gặp khó khăn khi đi tiểu và tiểu tiện. Nếu điều này xảy ra với bạn, hãy ngừng dùng thuốc và gọi cho bác sĩ của bạn.
Nguồn:
Chiến lược toàn cầu về chẩn đoán, quản lý và phòng ngừa COPD, Sáng kiến toàn cầu về bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (GOLD) 2016.
Cảnh báo an toàn thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. Tiotropium (được bán dưới dạng Spiriva HandiHaler). Được phát hành ngày 14 tháng 1 năm 2010.