Aimovig là một kháng thể đơn dòng giúp ngăn ngừa chứng đau nửa đầu
Có hai loại điều trị đau nửa đầu: phá thai hoặc phòng ngừa. Phương pháp điều trị phá thai được sử dụng trong một cuộc tấn công đau nửa đầu, với mục đích ngăn chặn nó. Triptans và NSAID như acetaminophen và ibuprofen (Advil) là phương pháp điều trị phá thai.
Phương pháp điều trị dự phòng cố gắng giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu. Các loại thuốc này được phân loại rộng rãi như thuốc phòng ngừa đau nửa đầu bằng miệng (OMPM) và bao gồm thuốc chống trầm cảm, thuốc chống co giật và thuốc chẹn bêta.
Trong một bài báo tháng 11 năm 2017 được xuất bản trên Tạp chí Y học New England , Goadsby và các đồng tác giả đã kiểm tra khả năng của Aimovig (erenumab) để ngăn ngừa các cơn đau nửa đầu. Không giống như các OMPM hiện tại, Aimovig là một sản phẩm sinh học - một kháng thể đơn dòng. Cụ thể, Aimovig ngăn ngừa chứng đau nửa đầu bằng cách ngăn chặn thụ thể peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP), có liên quan đến kích hoạt đau nửa đầu.
Ai đã được bao gồm trong các thử nghiệm của Aimovig?
Trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3, Aimovig đã được thử nghiệm trên những bệnh nhân bị đau nửa đầu từng cơn và mãn tính.
Chứng đau nửa đầu từng cơn được định nghĩa là ít hơn 15 cơn đau nửa đầu hoặc đau đầu mỗi tháng, có hoặc không có hào quang. Cơn đau nửa đầu kinh niên được định nghĩa là ít nhất 15 ngày đau đầu mỗi tháng. Ít nhất tám trong mười lăm ngày này là những ngày đau nửa đầu có hoặc không có hào quang.
Chứng đau nửa đầu từng phần là phổ biến hơn - khoảng 90% người bị đau nửa đầu có chúng.
Khoảng 5 phần trăm và 8 phần trăm của những người bị đau nửa đầu có chứng đau nửa đầu mãn tính.
Giới thiệu về bản dùng thử
Trong một bài báo tháng 11 năm 2017 được công bố trên Tạp chí Y học New England , Goadsby và các đồng tác giả đã kiểm tra khả năng của Aimovig để ngăn ngừa các cơn đau nửa đầu.
Trong nghiên cứu này, có 995 người lớn tham gia chia thành hai nhóm thử nghiệm và một nhóm đối chứng.
Nhóm chứng nhận được tiêm giả dược, và các nhóm thử nghiệm nhận được 70 mg hoặc 140 mg tiêm dưới da Aimovig, dùng sáu liều cách nhau 4 tuần.
Theo các tác giả, cả hai liều lượng "giảm tần suất đau nửa đầu, ảnh hưởng của chứng đau nửa đầu đến các hoạt động hàng ngày và việc sử dụng thuốc trị đau nửa đầu cấp tính trong 6 tháng."
Tại thời điểm ban đầu, số ngày đau nửa đầu kinh nghiệm mỗi tháng của những người tham gia nghiên cứu là 8,3 ngày. Giữa tháng thứ 4 và 6 điều trị, số ngày đau nửa đầu giảm 3,2 và 3,7 ở nhóm Aimovig 70 mg và 140 mg Aimovig, tương ứng.
Từ khi bắt đầu nghiên cứu và điều trị 4 đến 6 tháng, trong nhóm 70 mg, 43,3% bệnh nhân trải qua ít nhất 50% số ngày đau nửa đầu kinh nghiệm mỗi tháng.
Từ khi bắt đầu nghiên cứu và điều trị 4 đến 6 tháng, trong nhóm 140 mg, 50% bệnh nhân trải qua ít nhất 50% số ngày đau nửa đầu kinh nghiệm mỗi tháng.
Giữa thời gian bắt đầu nghiên cứu và điều trị từ 4 đến 6 tháng, ở những người dùng giả dược, 26,6% đã trải qua ít nhất là giảm 50% số ngày đau nửa đầu kinh nghiệm mỗi tháng.
Số ngày mà bệnh nhân phải sử dụng thuốc cụ thể để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính đã giảm 1,1 ngày trong nhóm 70 mg và 1,6 ngày ở nhóm 140 mg so với 0,2 ngày ở nhóm giả dược.
Suy giảm hoạt động hàng ngày làm cho chứng đau nửa đầu suy yếu. Sử dụng một bảng câu hỏi, các nhà nghiên cứu đánh giá những cải tiến trong việc thực hiện các hoạt động hàng ngày. Họ tìm thấy những cải tiến đáng kể ở những người nhận Aimovig.
Tác dụng phụ và hạn chế
Mặc dù tác dụng phụ của Aimovig được báo cáo bởi phần lớn những người tham gia, những sự kiện bất lợi này hầu như không khác với những người dùng giả dược.
Đáng chú ý, nhiều người nhận 70 mg Aimovig báo cáo đau ở chỗ tiêm hơn so với những người trong nhóm kiểm soát.
Ví dụ về các tác dụng phụ thường gặp hơn bao gồm cảm lạnh, nhiễm trùng đường hô hấp trên và viêm xoang.
Một hạn chế của nghiên cứu là các nhà nghiên cứu không bao gồm những bệnh nhân không có lợi ích điều trị từ hai hoặc nhiều lớp OMPM.
Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu đã bao gồm những bệnh nhân ngưng sử dụng OMPM do hiệu quả không đủ, thiếu đáp ứng bền vững hoặc tác dụng phụ khó chịu. Trên thực tế, 38,7% bệnh nhân trong mẫu trước đó đã trải qua không có lợi ích từ OMPM.
Hơn nữa, theo Goadsby và các đồng tác giả:
Hiệu quả tương tự đã được chứng minh trong một thử nghiệm giai đoạn 2 của erenumab liên quan đến bệnh nhân bị đau nửa đầu mãn tính, trong đó 68% bệnh nhân trước đây đã ngừng dùng thuốc phòng ngừa đau nửa đầu do thiếu tác dụng phụ hoặc không được chấp nhận.
Khi kết hợp với kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 kiểm tra việc sử dụng Aimovig ở những người bị chứng đau nửa đầu mãn tính và từng cơn, có vẻ như Aimovig có thể giúp ngăn ngừa chứng đau nửa đầu từng cơn.
Cần nghiên cứu thêm để làm sáng tỏ sự an toàn lâu dài của Aimovig, cũng như tác dụng của nó kéo dài bao lâu.
Cách xếp hàng của Aimovig lên tới OMPM
Một sự khác biệt lớn giữa Aimovig và OMPM là Aimovig đặc biệt nhắm vào các quá trình sinh lý bệnh lý cụ thể đóng một vai trò trong chứng đau nửa đầu.
Không đủ nghiên cứu để so sánh hiệu quả của Aimovig với các thuốc khác được sử dụng để ngăn ngừa đau nửa đầu. Hơn nữa, không có nhiều nghiên cứu kiểm tra tính hiệu quả của OMPM.
Theo Học viện Thần kinh học Mỹ:
Bằng chứng cũng không có sẵn để thực hiện so sánh phạm vi rộng giữa nhiều tác nhân trong một lớp; bằng chứng như vậy sẽ cung cấp một sự hiểu biết toàn diện hơn về hiệu quả tương đối và hồ sơ dung nạp trên một phạm vi rộng hơn của các tác nhân trị liệu. Các nghiên cứu là cần thiết mà cụ thể đánh giá khi điều trị dự phòng được bảo hành và làm thế nào thuốc nên được chuẩn độ.
Chỉ có một số ít nghiên cứu đã kiểm tra hiệu quả của OMPM. Theo AAN, có bằng chứng mạnh hoặc trung bình hỗ trợ hiệu quả của các phương pháp điều trị dự phòng sau đây:
- Divalproex sodium, sodium valproate và topiramate (thuốc chống động kinh)
- Metoprolol, propranolol, timolol, atenolol và nadolol (thuốc chẹn bêta)
- Amitriptyline và venlafaxine (thuốc chống trầm cảm)
Hơn nữa, gabapentin, lamotrigine, clomipramine, và fluoxetine, được kê toa để phòng chống đau nửa đầu, có lẽ không hiệu quả trong việc ngăn ngừa chứng đau nửa đầu.
Đáng chú ý, điều trị bằng thuốc chống động kinh đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận đối với viêm tụy, suy gan và các tác dụng gây quái thai như dị tật bẩm sinh. Hơn nữa, natri divalproex có thể gây tăng cân. Cho đến nay, có vẻ như Aimovig không gây ra những tác động bất lợi như vậy.
Một điều mà chúng ta biết về OMPM là sự tuân thủ thấp. Nói cách khác, rất nhiều người dùng những loại thuốc này ngừng dùng chúng.
Trong một nghiên cứu hồi cứu được công bố ở Cephalagia vào năm 2015, Hepp và cộng sự đã kiểm tra hiệu quả của 14 loại OMPM khác nhau trong điều trị chứng đau nửa đầu mãn tính. Trong số 8688 bệnh nhân, tỷ lệ tuân thủ 6 tháng dao động từ 26% đến 29%. Sau 12 tháng, tỷ lệ tuân thủ giảm xuống từ 17% đến 20%.
Theo các tác giả:
Mặc dù lý do không tuân thủ không được thu thập trong dữ liệu khiếu nại, các nghiên cứu được công bố trước đó cho thấy sự tuân thủ thấp có thể là do một số yếu tố, bao gồm các tác dụng phụ và / hoặc thiếu hiệu quả của OMPM. Hơn nữa, hướng dẫn điều trị của AAN cũng chỉ ra rằng chỉ một số ít các OMPM thực sự có bằng chứng lâm sàng tốt về hiệu quả của chúng trong việc ngăn ngừa chứng đau nửa đầu.
Điều thú vị là, các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng trong số 14 xét nghiệm OMPM, amitriptyline, nortriptyline, gabapentin và divalproex có tỷ lệ tuân thủ thấp hơn đáng kể khi so sánh với topiramate.
Neurostimulation
Đây là một vấn đề cơ bản với chứng đau nửa đầu: Chúng tôi không thực sự hiểu cách họ làm việc. Nếu không có sự hiểu biết rõ ràng về các cơ chế của căn bệnh này, thật khó để tạo ra các phương pháp điều trị phá thai và phòng ngừa mới nhằm nhắm vào các con đường cụ thể.
Hãy xem đoạn sau đây từ bài viết đánh giá năm 2013 có tiêu đề “Đau nửa đầu: trạng thái não”:
Giả thuyết của bệnh sinh đau nửa đầu thường tập trung vào một khu vực chính của sự khởi đầu như lây lan trầm cảm trong vỏ não hoặc một 'máy phát điện đau nửa đầu' trong não. Nhưng sự tiến triển tạm thời của một cuộc tấn công đau nửa đầu chỉ ra những thay đổi đồng thời trong chức năng của nhiều vùng não, và không rõ là có một vùng giải phẫu duy nhất trong đó chứng đau nửa đầu bắt đầu ở tất cả các bệnh nhân.
Giống như Aimovig, Cefaly nhắm đến việc phá vỡ trực tiếp sinh bệnh học của chứng đau nửa đầu bằng các cơ chế nhắm mục tiêu. Không giống như Aimovig, được tiêm dưới dạng tiêm, Cefaly là một thiết bị thần kinh được đặt trên trán. Nó kích thích dây thần kinh sinh ba, được cho là đóng một vai trò lớn trong chứng đau nửa đầu.
Cefaly gần đây đã được FDA chấp thuận không chỉ như một can thiệp phòng ngừa mà còn là một điều trị cấp tính. Nó có ba mô hình: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, và Cefaly Dual. (Cefaly Dual có chế độ cho cả điều trị cấp tính và phòng ngừa chứng đau nửa đầu.)
Theo các nhà sản xuất, Cefaly Ngăn chặn một dòng điện cường độ thấp có thể được sử dụng hàng ngày để ngăn ngừa các cơn đau nửa đầu.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, xảy ra trong khoảng thời gian từ năm 2009 đến năm 2012, những người được điều trị bằng Cefaly để phòng ngừa chứng đau nửa đầu đã giảm đáng kể cả về chứng đau nửa đầu và đau đầu sau ba tháng sử dụng.
Cụ thể hơn, những bệnh nhân được điều trị Cefaly có kinh nghiệm ít hơn 29,7% ngày đau nửa đầu và 32,3% ít ngày đau đầu hơn. Hơn nữa, 38,2 phần trăm bệnh nhân nhận Cefaly trải qua ít nhất là giảm 50 phần trăm trong ngày đau nửa đầu hàng tháng.
Ngoài việc bị đau nửa đầu và đau đầu ít hơn, những người sử dụng Cefaly cũng cần ít thuốc chống đau nửa đầu hơn (“thuốc giải cứu”). Đáng chú ý, không có tác dụng phụ nghiêm trọng ở những người được điều trị Cefaly.
Trong một nghiên cứu sau tiếp thị được tiến hành bởi Cefaly, 53 phần trăm bệnh nhân nhận được thiết bị hài lòng với nó. Chỉ có 4 phần trăm người dùng báo cáo sự không hài lòng và báo cáo các tác dụng phụ nhỏ, chẳng hạn như buồn ngủ, nhức đầu hoặc ngứa ran do thiết bị gây ra. Như với các thử nghiệm lâm sàng, không có tác dụng phụ nghiêm trọng thứ cấp để điều trị Cefaly.
Một từ từ
Mặc dù chúng tôi không hoàn toàn hiểu được làm thế nào chứng đau nửa đầu hoạt động, các can thiệp mới như sản phẩm sinh học Aimovig, cũng như thiết bị thần kinh Cefaly, nhằm phá vỡ các cơ chế của căn bệnh này. Aimovig vẫn chưa được FDA chấp thuận, nhưng Cefaly có sẵn. Nếu quan tâm đến các phương pháp điều trị dự phòng hoặc điều trị phòng ngừa khác, hãy thảo luận với bác sĩ thần kinh của bạn.
> Nguồn:
> Charles, A. Migraine: một trạng thái não. Ý kiến hiện tại trong Thần kinh học. 2013, 26: 235-239.
> Yêu cầu phân loại De Novo cho thiết bị Cefaly . FDA.
> Goadsby PJ, et al. Một thử nghiệm có kiểm soát của Erenumab cho chứng đau nửa đầu Episodic. Tạp chí Y học New England. 2017, 377: 2123-2132.
> Hepp Z, et al. Tuân thủ thuốc chống đau nửa đầu ở những bệnh nhân bị đau nửa đầu mãn tính, Cephalagia. 2015, 35: 478-488.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Kích thích thần kinh Supraorbital qua da (t-SNS) với thiết bị Cefaly để phòng chống đau nửa đầu: Đánh giá dữ liệu có sẵn. Đau và trị liệu. 2015, 4: 135-137.