Giáo dục, đào tạo, bồi thường và hơn thế nữa
Trong một ngành được quản lý cao như thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng, vai trò của đảm bảo chất lượng là tối quan trọng để thu thập và báo cáo dữ liệu nghiên cứu chính xác trong khi vẫn tuân thủ các thực tiễn của công ty, yêu cầu giao thức và quy định của liên bang.
Người quản lý đảm bảo chất lượng của một trang nghiên cứu lâm sàng là người đầu tiên trong công ty liên quan đến việc duy trì hiệu quả bằng cách loại bỏ chất thải.
Vai trò này có trách nhiệm xác định các vấn đề trước khi chúng xảy ra; với mọi nghiên cứu, có những thách thức và rủi ro tiềm ẩn và QA cần có khả năng giúp xác định các vấn đề trước thời hạn để đảm bảo nhân viên được chuẩn bị.
Theo Payscale.com, phạm vi lương cho người quản lý đảm bảo chất lượng là rộng, từ $ 42,381- $ 112,054. Trang web cũng báo cáo rằng công việc này là trọng số đối với người lao động có kinh nghiệm, với hơn một nửa công nhân đảm bảo chất lượng (QA) ở Hoa Kỳ báo cáo hơn 10 năm kinh nghiệm.
Tuần làm việc tiêu biểu
Hầu hết các công nhân QA trong nghiên cứu lâm sàng làm việc 8 giờ một ngày, 40 giờ một tuần, nhưng công việc đòi hỏi sự linh hoạt và điều này có thể cần thêm giờ. Các tác vụ thay đổi theo từng ngày tùy thuộc vào các cuộc kiểm tra, thử thách theo lịch trình, v.v.
Nhìn chung, QA chịu trách nhiệm:
- Viết chính sách.
- Cung cấp thông tin cập nhật về các xu hướng pháp lý trong ngành.
- Thiết lập quy trình và giám sát phản hồi và cải tiến có thể.
- Giám sát nhân viên tuân thủ các chính sách của công ty, các quy định của ngành và các yêu cầu của nhà tài trợ.
- Viết kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA).
- Khi QA quan sát một người không tuân thủ, công việc của họ là hướng dẫn họ trở lại tuân thủ - đưa ra các đề xuất liên quan đến cách tuân thủ hơn. Đôi khi điều đó có nghĩa là đi qua các chính sách của công ty, đào tạo lại, làm rõ và / hoặc tinh chỉnh các quy trình của chúng tôi. Những lần khác có nghĩa là suy nghĩ bên ngoài hộp để khám phá ra một giải pháp mới chưa được nghĩ đến cho một nghiên cứu.
QA dành hầu hết thời gian xem xét hồ sơ nghiên cứu và quy trình công ty cho các lần khám lâm sàng.
Giao dục va đao tạo
Bạn có thể được chứng nhận là chuyên gia về QA nhưng không cần thiết. Ngoài ra còn có các chương trình đào tạo được cung cấp bởi các trường cao đẳng, đại học và các chương trình chứng chỉ. Đôi khi việc đào tạo tốt nhất là trong công việc.
Để thành công, một người quản lý đảm bảo chất lượng phải trở nên thành thạo trong các thực hành lâm sàng tốt và các quy định của FDA và có một nhóm người hiểu biết khác như một nguồn tài nguyên. Nó cũng là bắt buộc để phát triển kỹ năng con người sẽ giúp bạn có được sự tin tưởng và tôn trọng khi giao tiếp với đồng nghiệp. Trong một số vấn đề chúng tôi - đảm bảo chất lượng - là phê bình công việc của người khác để giúp họ cải thiện chuyên nghiệp, vì vậy hiểu biết cách thiết lập mối quan hệ nghề nghiệp là cần thiết cho công việc.
Nó cũng quan trọng để có thể giữ một tâm trí cởi mở bởi vì luôn luôn có nhiều hơn một giải pháp cho một vấn đề. Đôi khi mọi người có thể cảm thấy như thể chỉ có một cách để tuân thủ các chính sách và quy định. Nếu chúng ta không có tâm trí cởi mở, có một cơ hội tốt để chúng ta có thể bỏ lỡ các cơ hội để cải thiện và phát triển. Đồng thời, người quản lý đảm bảo chất lượng phải biết khi nào cần đứng vững để thực thi chính sách cụ thể.
Các loại công ty nghiên cứu lâm sàng sử dụng nhân viên QA
Nếu một cơ sở nghiên cứu lâm sàng có một bộ phận QA, đó là một dấu hiệu của một trang web trưởng thành. Nói chung, các trang web nghiên cứu không bắt đầu với một bộ phận QA nhưng cuối cùng nhận ra lợi ích của nhiệm vụ một bộ phận chuyên dụng để cải thiện quy trình và cung cấp giám sát đào tạo và tuân thủ. Có một bộ phận QA cũng cho thấy rằng công ty được dành riêng để phát triển chuyên nghiệp bằng các quy trình tinh chỉnh và nâng cao chất lượng nghiên cứu.
Các phòng ban QA rất tuyệt vời cho các mục đích tiếp thị vì các nhà tài trợ hiểu được giá trị trong một trang web trưởng thành.
Tập kỹ năng
Điều quan trọng là phải được định hướng chi tiết, am hiểu về quy định, quy trình vận hành chuẩn (SOP) và chính sách trang web. Bạn cũng phải có kỹ năng tốt, kỹ năng máy tính tốt, kinh nghiệm trước đây, kỹ năng giao tiếp tuyệt vời (nói và viết), thích làm việc với người khác và giải quyết vấn đề trong khi tham gia những thử thách mới. Ngoài ra, nó là điều cần thiết để tiếp tục tăng trưởng cá nhân và chuyên nghiệp.
Theo dõi nghề nghiệp tiềm năng
Thông thường, bạn trở thành chuyên gia đánh giá / chuyên gia của QA khi bạn bắt đầu theo dõi sự nghiệp của mình tại một địa điểm nghiên cứu. Từ đó, bạn có thể tham gia vào vai trò quản lý nơi bạn quản lý các kiểm toán viên khác. Một khi bạn có một nắm bắt về thực hành lâm sàng tốt và quy định FDA cùng với kinh nghiệm trong việc thực hiện và quản lý kiểm toán nó thực sự mở ra cánh cửa cho cơ hội và tăng trưởng. Tùy thuộc vào quy mô của công ty bạn, bạn có thể có Giám đốc QA (còn được gọi là Global QA) giám sát các nhà quản lý QA khác trên nhiều trang web nghiên cứu. Bạn thậm chí có thể chọn một con đường hoàn toàn khác bằng cách cung cấp dịch vụ tư vấn QA cho các trang web nghiên cứu và nhà tài trợ, hoặc bằng cách tham gia nhóm chuyên gia QA của nhà tài trợ. Điều này chỉ chạm đến bề mặt của cơ hội cho các chuyên gia QA.