Trong nghiên cứu khoa học, một đối tượng kiểm soát là một người được sử dụng để cung cấp một cơ sở để so sánh. Khi các cá nhân phục vụ như là đối tượng kiểm soát được tổng hợp với nhau chúng được gọi là nhóm kiểm soát.
Đối tượng kiểm soát có thể được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng để có thêm thông tin về các tình trạng sức khỏe khác nhau và cách điều trị của chúng. Thông thường, nhưng không phải lúc nào, đối tượng kiểm soát là một tình nguyện viên khỏe mạnh không có bệnh trạng nào từ trước.
Các đối tượng kiểm soát thường phải tuân thủ các tiêu chí bao gồm, nghĩa là chúng phải có các đặc điểm nhất định để phù hợp với dự luật nghiên cứu và tiêu chí loại trừ, là những đặc điểm có thể loại trừ chúng khỏi vai trò đối tượng kiểm soát. Những đặc điểm này bao gồm tuổi tác, giới tính, tình trạng y tế và tiền sử bệnh.
Làm thế nào một chủ thể kiểm soát có thể được sử dụng
Có nhiều cách khác nhau trong đó một đối tượng kiểm soát có thể được sử dụng:
So sánh với những người có một tình trạng cụ thể: Đối tượng kiểm soát có thể thuộc về một nhóm người khỏe mạnh đang được nghiên cứu để xem các triệu chứng, đặc điểm hoặc hành vi của họ so với nhóm người bị rối loạn sức khỏe nhất định. Những người tình nguyện phục vụ như là đối tượng kiểm soát lành mạnh thường được trả tiền cho sự tham gia của họ trong nghiên cứu.
Nhận được một giả dược: Trong các thử nghiệm lâm sàng về an toàn và hiệu quả của một loại thuốc mới hoặc điều trị, đối tượng kiểm soát sẽ là những người có cùng vấn đề về sức khỏe như đối tượng nghiên cứu, nhưng nhận giả dược hoặc điều trị "giả".
Nhóm này có thể được gọi là "kiểm soát giả dược". Trong các nghiên cứu như vậy, các đối tượng thường được gán ngẫu nhiên cho nhóm điều trị hoặc nhóm kiểm soát giả dược.
So sánh một điều trị mới với một điều trị cũ: Trong loại nghiên cứu này, đối tượng kiểm soát sẽ nhận được một hình thức điều trị đã được chứng minh và sau đó được so sánh với các cá nhân nhận được một hình thức điều trị mới.
Nghiên cứu các kiểu thiết kế và hiệu ứng đối tượng kiểm soát
Có một vài kiểu thiết kế nghiên cứu khác nhau liên quan đến các đối tượng kiểm soát:
- Thiết kế mù: Đối tượng kiểm soát không biết họ nằm trong nhóm kiểm soát hoặc nhận giả dược.
- Thiết kế mù đôi: Cả đối tượng kiểm soát lẫn người điều trị đều không biết ai đang dùng thuốc giả dược hoặc giả hoặc điều trị so sánh.
Bảo vệ đối tượng kiểm soát
Trong các nghiên cứu lâm sàng có chất lượng, có các quy trình được áp dụng để bảo vệ khỏi nguy hại đối với các đối tượng kiểm soát. Thông thường, cần có sự chấp thuận thông báo, trong đó người tham gia được cung cấp thông tin về mọi rủi ro hoặc lợi ích có thể có khi tham gia nghiên cứu. Một số nghiên cứu phải có thiết kế của họ, và do đó việc điều trị các đối tượng kiểm soát được phê duyệt bởi các ban xét duyệt thể chế (IRBs) và / hoặc bởi các cơ quan liên bang khác nhau trước khi chúng có thể được tiến hành.
Nguồn:
"Tìm hiểu về nghiên cứu lâm sàng " ClinicalTrials.gov Website