FDA chấp thuận sử dụng Mifeprex (RU-486)

Thông tin về thuốc phá thai và kết thúc mang thai với thuốc

Vào ngày 28 tháng 9 năm 2000, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã công bố sự chấp thuận của RU-486. loại thuốc gây tranh cãi thường được gọi là " thuốc phá thai ". Nó được quy định tại Hoa Kỳ bởi thương hiệu Mifeprex (mifepristone).

Thuốc trước đó đã được sử dụng ở châu Âu và nó đã nhanh chóng được thông qua tại Hoa Kỳ. Sau khi được phê duyệt, tổng số vụ phá thai đã giảm hơn một phần tư triệu mỗi năm từ năm 2001 đến năm 2011.

Số lượng phá thai phẫu thuật giảm đáng kể trong khi số lượng phá thai thuốc tăng lên gần một phần tư tổng số.

Những thay đổi của FDA trong năm 2016 cho Mifeprex

Kinh nghiệm lâm sàng về sự an toàn của phá thai bằng thuốc đã thúc đẩy các thay đổi đối với phác đồ được FDA chấp thuận trong năm 2016 cho phép sử dụng trong vòng 70 ngày mang thai và không cần đến khám trực tiếp liều misoprostol và sau điều trị. Nhãn gốc của FDA được sử dụng cho đến 49 ngày mang thai, điều này làm cho nó trở thành lựa chọn cho 37% bệnh nhân phá thai. Cửa sổ 70 ngày làm cho nó trở thành lựa chọn cho 75% bệnh nhân phá thai. Các hướng dẫn năm 2016 cũng mở rộng những người có thể kê đơn thuốc.

Làm thế nào Mifeprex được cho

Các quy tắc ban đầu cho RU-486 (Mifeprex) yêu cầu ba lần đến văn phòng của bác sĩ trong khi các hướng dẫn sửa đổi chỉ yêu cầu một đến hai lần khám. Thuốc chỉ có thể được bác sĩ kê đơn sau khi thử nghiệm gonadotropin (HCG) của con người, đo lường mức độ hormone được tạo ra trong cơ thể trong thai kỳ.

Các bác sĩ cũng cần phải thực hiện một sonogram để xác nhận và hẹn hò với thai kỳ. Các hướng dẫn năm 2016 cho phép sử dụng thuốc cho đến 70 ngày mang thai (10 tuần).

Sau khi mang thai được xác nhận, bạn sẽ được cung cấp hai loại thuốc. Đầu tiên, bạn sẽ được cấp một liều mifepristone, điều này sẽ khiến trứng không thể thụ tinh được gắn vào niêm mạc tử cung của bạn.

Ban đầu, liều được ba viên, nhưng điều này đã được giảm xuống một viên, uống.

Thuốc thứ hai, misoprostol, gây co thắt tử cung và được dùng hai ngày sau đó. Các hướng dẫn mới cho phép nó được quản lý tại nhà như bốn viên bạn đặt trong má của bạn chứ không phải là nuốt, cho phép họ hòa tan trong 30 phút. Các hướng dẫn ban đầu, được thi hành bởi một số tiểu bang, yêu cầu bạn đến gặp bác sĩ để dùng loại thuốc thứ hai này.

Misoprostol chấm dứt thai kỳ từ sáu giờ đến một tuần sau đó. Bạn phải chuẩn bị cho chuột rút và chảy máu, có thể tiếp tục trong vài ngày.

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn phải đánh giá tình trạng của bạn từ 7 đến 14 ngày sau khi dùng mifepristone. FDA không còn xác định rằng đây phải là chuyến thăm trực tiếp. Nếu thai vẫn còn hiện diện, phải tiến hành phá thai bằng phẫu thuật.

Tác dụng phụ có thể xảy ra của RU-486 bao gồm chuột rút tử cung, mệt mỏi, buồn nôn và chảy máu nặng. Hầu hết phụ nữ phục hồi hoàn toàn trong vòng vài giờ đến một tuần. Tỷ lệ phá thai bằng thuốc thành công là 92% đến 92,5% trong 7 tuần đầu của thai kỳ. Điều này khiến một tỷ lệ nhỏ phụ nữ có thể cần phải phẫu thuật thêm.

Nếu bạn nghi ngờ bạn có thể mang thai và bạn muốn sử dụng thuốc phá thai để chấm dứt thai kỳ, bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám khu vực càng sớm càng tốt để thảo luận về các lựa chọn của bạn.

Ưu điểm và nhược điểm

Hai lợi thế chính của việc chấm dứt thuốc có thai là tỷ lệ hiệu quả cao và thực tế là nó ít xâm nhập và đau đớn hơn phá thai ngoại khoa.

Đối với những bất lợi, Mifeprex có thể không phải là một lựa chọn cho phụ nữ có vấn đề về gan hoặc thận, thiếu máu, tiểu đường, hoặc những người thừa cân. Nó có thể không hoạt động nếu kết hợp với các thuốc khác. Các tác dụng phụ có thể bao gồm chuột rút, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy và chảy máu kéo dài từ 8 đến 10 ngày.

Những thay đổi trong hướng dẫn của FDA phản ánh sự thực hành của nhiều bác sĩ. Tuy nhiên, một số bang đã thông qua luật đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt việc ghi nhãn của FDA chứ không phải là việc sử dụng nhãn mở rộng.

Thay đổi ghi nhãn có thể mở rộng khả năng tiếp cận với phá thai bằng thuốc.

> Nguồn:

> Kết thúc mang thai với thuốc. MedlinePlus. https://medlineplus.gov/ency/patientinstructions/000835.htm

> Jones RK, Boonstra HD. Ý nghĩa Y tế công cộng của Bản cập nhật FDA đối với Nhãn phá thai thuốc. Viện Guttmacher. https://www.guttmacher.org/article/2016/06/public-health-implications-fda-update-medication-abortion-label.

> Thông tin Mifeprex (mifepristone). Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm111323.htm.